2011年2月21日,上虞人生就是博·(中国区)官方网站z6药业有限公司迎来了巴西官方ANVISA检查组Valtemir先生和Carlos先生,准备举行为期4天的cGMP检查。
此次检查是上虞人生就是博·(中国区)官方网站z6药业有限公司履历的检查时间最长、笼罩最周全的外洋官方cGMP检查,本次检查周全系统的检查了公司的质量包管系统、生产管理、QC室、物料管理、包装与标签管理及公用系统。关于我公司员工而言这也是一次极为难堪的cGMP现场培训机会。
此次检查给我们印象最深刻的是:检查官并不要求我们时刻都做到完善,但公司的各项管理系统必需坚持一连刷新,跟上cGMP的生长程序。好比查到2009年纯化水站硬件刷新有没有受内部GMP变换管理的控制时,我们见告没有受控。为了尽快纠正不受控的状态,我们马上对变换管理SOP举行了修订,增添了适用规模,并把SOP的修订历史翻译给检查官听,检查官知足所在头。通过这次检查,让我们看到了保存的缺乏,明确了以后起劲的偏向。
(谢虹)